Risque de défaillance de la protection avec certains respirateurs, masques chirurgicaux et masques pédiatriques Halyard Surgical N95 d'O&M : communication de sécurité de la FDA

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Mise à jour du 21 avril 2023 – En réponse aux questions sur l’inventaire existant que nous avons reçues des organisations de fournisseurs de soins de santé qui comptent sur les respirateurs chirurgicaux O&M Halyard N95, et informée par les résultats des tests disponibles à la FDA, la FDA fournit une mise à jour de nos recommandations qui permettent d’utiliser l’inventaire existant des masques respiratoires O&M Halyard FLUIDSHIELD Surgical N95, Orange (régulier), niveau 3, (modèle 46727).

La FDA continue de recommander que le masque respiratoire chirurgical N95 FLUIDSHIELD, orange (petit), niveau 3 (modèle 46827) d’O&M Halyard ne soit pas utilisé en raison de préoccupations liées à la filtration des particules et à la résistance aux fluides identifiées lors de tests en laboratoire.

Il s’agit d’une situation en évolution, et nous continuerons de tenir le public informé au fur et à mesure que de nouveaux renseignements ou des renseignements supplémentaires seront disponibles au sujet de ces respirateurs chirurgicaux N95 et d’autres appareils respiratoires O&M.

La FDA est consciente que d’autres options de respirateur chirurgical N95 sont disponibles et peuvent aider à trouver d’autres sources et produits. La FDA continuera de travailler avec les établissements de soins de santé et les fournisseurs pour aider à relever les défis liés à cette question.

Les recommandations fournies ci-dessous pour certains masques chirurgicaux (y compris les masques de procédure) et les masques faciaux pédiatriques par O&M Halyard n’ont pas changé.

La FDA continue d’évaluer toutes les informations disponibles sur la qualité et la performance de certains respirateurs chirurgicaux N95, masques chirurgicaux et masques faciaux pédiatriques fabriqués par O&M Halyard.

Date de publication : 12 avril 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis recommande aux consommateurs, aux fournisseurs de soins de santé et aux établissements de ne pas utiliser certains respirateurs chirurgicaux N95 fabriqués par O&M Halyard et de faire preuve de prudence avec certains masques chirurgicaux et masques faciaux pédiatriques fabriqués par O&M Halyard.

La FDA est au courant des résultats des tests de laboratoire qui montrent que certains modèles de respirateurs chirurgicaux O&M Halyard N95, de masques chirurgicaux et de masques faciaux pédiatriques ne répondent pas aux attentes en matière de qualité et de performance et peuvent ne pas fournir la protection attendue de la barrière de fluide au porteur. Les masques chirurgicaux mentionnés dans cette communication comprennent les masques étiquetés par le fabricant comme des masques chirurgicaux ou d’intervention. Ces types de masques sont destinés à fournir une protection contre les fluides. La FDA poursuit son évaluation.

Les respirateurs chirurgicaux N95 suivants d’O&M Halyard ne doivent pas être utilisés :

Les masques chirurgicaux et les masques faciaux pédiatriques suivants d’O&M Halyard ne doivent pas être utilisés lorsqu’une protection contre les éclaboussures, les pulvérisations ou les éclaboussures est nécessaire, comme dans les milieux chirurgicaux où une exposition à des liquides, des liquides corporels ou d’autres liquides dangereux peut se produire :

Les masques et les respirateurs sont des exemples d’équipement de protection individuelle utilisé pour protéger le porteur contre les particules ou les liquides contaminant le visage.

Certains respirateurs chirurgicaux O&M Halyard, masques chirurgicaux (y compris les masques de procédure) et masques faciaux pédiatriques ont échoué aux tests de performance de résistance aux fluides au niveau de protection attendu.

En date du 12 avril 2023, O&M Halyard n’a pas lancé de rappel volontaire.

Le fabricant effectue des analyses d’essai supplémentaires. La FDA travaille avec le fabricant pour évaluer les résultats des tests supplémentaires pour les modèles concernés.

La FDA s’efforce de s’assurer que les respirateurs chirurgicaux N95 O&M Halyard, les masques chirurgicaux et les masques faciaux pédiatriques sont appropriés pour leur utilisation prévue et offrent le niveau de protection revendiqué. La FDA continue d’évaluer des échantillons de produits et d’évaluer les problèmes possibles concernant les respirateurs et les masques O&M Halyard. La FDA travaille également avec les autorités réglementaires internationales sur cette question.

La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

Si vous rencontrez des problèmes d’approvisionnement pour des respirateurs chirurgicaux, des masques ou d’autres dispositifs, contactez la FDA au sujet d’un problème de chaîne d’approvisionnement de dispositifs médicaux. Le signalement des problèmes d’approvisionnement informe la FDA de la façon dont elle peut aider à résoudre le problème de la disponibilité de l’approvisionnement en dispositifs.

Si vous pensez avoir eu un problème avec les masques chirurgicaux, les masques faciaux pédiatriques ou les respirateurs chirurgicaux N95 fabriqués par O&M Halyard, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

Le personnel de soins de santé employé par les établissements qui sont soumis aux exigences de déclaration des installations utilisatrices de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.

Si vous avez des questions, envoyez un courriel à la Division de l’industrie et de l’éducation des consommateurs (DICE) au [email protected] ou composez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.

04/21/2023